根据2019年度湖南省科学技术奖励提名工作通知(湘科计〔2019〕14号)的要求，现将我单位参与申报的《中医药诊治青光眼的系列研究及推广应用》项目进行公示。公示期：2019年5月20日至2019年5月24日(公示材料见附件)。

　　任何单位和个人若对申报项目有异议，可在公示期间内以书面形式交送至科教处张晓旭，签署真实姓名、注明联系方式并提供必要的证明材料，以便于核实查证。凡匿名、冒名和超出期限的异议不予受理。

　　联系方式：张晓旭，010-68689354

　　科教处

　　2019年 5月17日

　　附件

　　项目名称：中医药诊治青光眼的系列研究及推广应用

　　提名意见：

　　我单位认真审阅了该项目推荐书及附件材料，确认全部材料真实有效，并按照要求，对该项目的基本情况进行了公示，无异议。

　　本项目历时40年，通过眼局部与全身系列指标的检测，在国内外首次提出了原发性青光眼“血瘀”及“血瘀水停”的病证特点，并首次提出原发性青光眼及其手术后患者可以采用“活血化瘀”或“活血利水法”治疗;采用青光安颗粒、灯盏细辛(青光康注射液)分别对大鼠和兔的急性高眼压模型、慢性高眼压模型和体外培养视网膜神经节细胞等进行了干预研究;采用随机、盲法、对照等，对项目组成员研制的青光安颗粒、益脉康(灯盏细辛、青光康片)、及川芎嗪、丹参制剂等活血化瘀制剂分别进行了前瞻性研究，发现均能提高眼压已控制的青光眼患者或青光眼手术后患者的视功能(尤其是视野)，对其视神经有保护作用。研制了国内首个应用于眼压已控制青光眼及青光眼手术后患者的中药新药美尔瑞@益脉康片，获国家新药证书和国家专利证书，由湖南湘雅制药有限公司生产，在全国各大医院广泛应用。曾获国家级、部省级、厅局级等20余项科研基金资助。发表论文165篇，出版有关教材和专著26本，其研究成果、学术观点被引用1514次;136篇论文在世界眼科学术大会等国内外学术会议上大会发言或交流，并被邀请到美国、德国、俄罗斯等国家作学术报告。该项目培养博士生26名，硕士生35名。

　　提名该项目为湖南省科学技术进步奖一等奖。

　　项目简介：

　　本项目属生命、医药科技领域的中医眼科学。

　　一、理论创新:本项目首次对青光眼的古今中医眼科文献进行系统研究，对原发性青光眼中医证候类型、治法、方药等进行了系统分析;从而发现了原发性青光眼与“血瘀”的密切关系。通过眼局部和全身系列指标的检测，首次提出原发性青光眼患者“血瘀”及“血瘀水停”的病证特点，并在眼科水血同治理论的基础上，在国内外首次提出对原发性青光眼及其手术后患者可以采用“活血化瘀”或“活血利水法”进行治疗。

　　二、基础研究:本项目采用青光安颗粒、灯盏细辛(青光康、益脉康)等药物，分别对急性、慢性高眼压模型和体外培养视网膜神经节细胞、小梁细胞进行干预，证实其对视网膜组织、小梁细胞等有保护作用，能减轻视网膜神经节细胞、小梁细胞的凋亡、提高其细胞活性，能降低小梁细胞分泌细胞外基质，能有效控制滤过性手术后的眼压，能减少高眼压模型术后滤过道瘢痕化等。

　　三、临床研究:本项目对所研制的益脉康(灯盏细辛、青光康片)进行前瞻性多中心临床研究，并对青光安颗粒、川芎嗪等进行了临床对照研究，发现均能提高眼压已控制的青光眼或手术后患者的视功能(尤其是视野)，对其视神经有保护作用。临床研究还发现，活血利水法能提高开角型青光眼患者的视功能。

　　四、主要成果

　　(一)理论成果:本项目研究历时40年，获国家级、部省级、厅局级等20多项科研基金资助。本项目组成员为主制定的中医药防治原发性青光眼的临床路径和临床诊疗指南，作为国家行业标准，分别由国家中医药管理局医政司及中华中医药学会发布，在全国中医、中西医结合医院推广应用。主编了“十五”至“十三五”《中西医结合眼科学》、《中医眼科学》等国家规划教材和研究生教材的“青光眼”章节;主编国内首部防治青光眼的科普著作《青光眼—光明的偷盗者》。

　　(二)新药开发:研制的国内首个应用于眼压控制的青光眼及青光眼术后的中药新药美尔瑞®益脉康片，获国家新药证书和国家专利证书，由湖南湘雅制药有限公司生产，在全国各医院广泛应用，已产生经济效益4.88亿元。研制的青光安颗粒等院内制剂长期应用于项目成员所在单位，已产生经济效益2865万元。

　　(三)学术成果:在国内外学术期刊发表论文165篇，出版有关教材和专著26本，其研究成果、学术观点被国家规划教材《中医眼科学》、《中西医结合眼科学》及《中医药学高级丛书•中医眼科学》等30多种专业书籍及大量学术论文引用，共引用1514次，他引1304次，有136篇论文在世界眼科学术大会、亚太青光眼学术大会等国内外学术会议上大会发言或交流，并被邀请到美国Wisconsin大学医院、美国波士顿的Massachusetts Eye and Ear Infimary、纽约Mount Saini医院和德国Rostock大学等地作学术报告。本项目培养博士26名，硕士35名，获湖南省优秀博士学位论文1篇、优秀硕士学位论文3篇。

　　客观评价：

　　(1)2016年中华中医药学会眼科分会主任委员金明教授、中国中西医结合学会眼科专业委员会主任委员毕宏生教授、湖南省中医药研究院秦裕辉教授等对《中医诊治青光眼的系列研究及应用》的评价意见为：

　　本项目历时40年，从原发性青光眼相关中医文献学研究及流行病学调查、原发性青光眼中医病证特点的研究、中医药防治原发性青光眼的系列基础研究和临床研究、中医药防治原发性青光眼行业标准的制定、教材编写、新药研发及推广应用等方面，对中医药防治原发性青光眼进行了系统研究，在国内外首次提出了原发性青光眼血瘀及血瘀水停病机，治疗中可以采用活血化瘀及活血利水法;采用灯盏细辛(青光康注射液)等不同药物，分别对大鼠和兔的急性高眼压模型、慢性高眼压模型、青光眼滤过性手术模型和体外培养视网膜神经节细胞、小梁细胞模型等进行了干预研究;采用随机、盲法、对照等，对项目组成员研制益脉康(灯盏细辛、青光康片)进行前瞻性临床研究，并对活血化瘀中药丹参制剂、川芎嗪等进行了多中心临床对照研究，发现均能提高眼压已控制的青光眼患者或青光眼手术后患者的视功能(尤其是视野)，对其视神经的保护作用。临床对照研究还发现，活血利水法或疏肝活血利水法能降低慢性高眼压及开角型青光眼患者的眼压，提高其视功能。项目组成员为主制定的中医药防治原发性青光眼的临床路径和临床诊疗指南，作为国家行业标准，由中华中医药学会发布，在全国所有中医及中西医结合医院眼科临床推广应用。为主编写了中医药防治“青光眼”章节的“十五”至“十三五”《中医眼科学》、《中西医结合眼科学》国家规划本科教材和研究生教材;主编了国内首本防治青光眼的科普著作《青光眼--光明的偷盗者》，研制的国内首个应用于眼压已控制的青光眼及其手术后的中药新药美尔瑞益脉康片，获国家新药证书和国家专利证书，由湖南湘雅制药有限公司生产，在全国广泛应用。研制的青光安颗粒剂、舒肝明目丸等，作为医院内制剂生产，长期应用于项目成员所在单位。本项目曾获国家级、部省级、厅局级等20项科研基金资助，已在国内外专业学术期刊上发表论文94篇，在国内外学术会议发表112篇，出版有关教材和专著16本，共被引用1252次，他引1090次。该项目申请专利2项，培养博士生16名，硕士生25名。本项目提高了中医药防治青光眼的水平，已取得良好的社会效益及经济效益。

　　经专家评议，该项目整体水平居国内外同类研究的领先地位。

　　(2)2003年湖南省卫生厅组织四川大学华西医院陈晓明教授、第三军医大学太坪医院贺翔鸽教授、中山大学眼科医院葛坚教授、北京协和医院李静贞教授、北京大学第一医院李美玉教授等对《灯盏细辛对青光眼视神经损伤保护作用的研究》的评价意见为：

　　青光眼是不可逆性致盲眼病，长期大量的临床结果证明降眼压是治疗青光眼的重要手段之一。但是在眼压已被控制的病人中，视功能仍逐渐恶化，目前国内外有安可专家认识到，在治疗青光眼降低眼压的同时，视神经的保护是治疗青光眼的关键。关于视神经保护国内外不少研究，并提出一些药物和治疗方法，但能用于临床治疗较少。该课题研究人员历时15年，全面而系统地进行了基础和临床二方面的研究。首先建立了一些接近青光眼的动物模型，证明了灯盏细辛对视网膜细胞色素氧化酶活性节细胞的保护作用;进一步证实了灯盏细辛具有保护或改善大鼠实验性高眼压后视神经轴浆运输和视网膜神经节细胞超微结构的作用;对大鼠标定性视神经压榨伤后，可显著提高视网膜神经节细胞的存活率等。在动物实验的基础上，临床上前后二次前瞻性随机双盲对照研究，证明灯盏细辛对眼压控制后的青光眼患者的视功能具有保护和提高的作用;药物安全有效，无毒副作用，是目前国内唯一获得卫生部批准上市的青光眼视神经保护类药物。在国内外已发表论文21篇，措辞参加国内外学术会议进行交流，获国家专利1项，在国内多家大医院推广应用，并获得较好的社会效益和经济效益。这些研究为今后观察有关药物治疗青光眼性视神经病变奠定基础，为青光眼的视神经保护治疗提供了可供选择的药物。

　　该课题设计合理，方法先进，资料完整，数据可靠，结论可信，具有明显创新性和科学性，有较大的实用价值。经全国8位同行专家函审评议，认为达到国内领先和国际先进水平。建议进一步研究灯盏细辛的药代动力学在眼内的分布及对视神经视网膜的作用机制，并不断推广应用。

　　(3)获奖情况：本项目相关内容先后获中国中西医结合学会科学技术奖二等奖2次(2007年、2017年)，中华中医药学会科学技术二等奖2次(2014年、2017年)，湖南省中医药科技奖一等奖1次(2017年)、二等奖2次(1999年、2006年)，湖南省优秀博士论文1篇(2001年)、省优秀硕士学位论文3篇(2011年、2014年、2018年)，湖南省自然科学优秀论文二等奖1篇(2012年)、三等奖1篇(2006年)，中华中医药学会优秀论文一等奖1篇(2005年)，世界传统医学优秀论文一等奖1篇(1994年)，等。

　　推广应用情况：

　　本项目提出的原发性闭角型青光眼及其手术后患者存在“血瘀”及“血瘀水停”病机，治疗时可采用活血化瘀及活血利水法;原发性开角型青光眼患者亦存在“血瘀”及“血瘀水停”病机，治疗应在中医辨证(如肝郁气滞证、肝肾阴虚证)的基础上，应用活血化瘀及活血利水法(如疏肝活血利水法、补肾活血法等)，得到了国内外同行的广泛认可，这些学术观点被写入全国中医药高等院校规划教材《中医眼科学》《中西医结合眼科学》等，并广泛应用于临床。

　　本项目组成员主持编写了“十五”——“十三五”全国规划教材《中西医结合眼科学》、《中医眼科学》、研究生教材《中西医结合眼科学》等的青光眼章节;为主制定了青风内障(原发性开角型青光眼)的《中医临床路径》，为主制定原发性闭角型青光眼和开角型青光眼《中医眼科常见病诊疗指南》，并编写了青光眼的《中医临床诊疗指南释义》，该临床路径和临床指南，作为国家中医药管理局批准的行业标准，分别由国家中医药管理局和中华中医药学会发布，在全国所有中医、中西医结合医院推广应用。

　　研制的国内首个应用于眼压已控制的青光眼视神经保护中药新药美尔瑞益脉康，获国家新药证书和专利证书，2001年由湖南湘雅制药有限公司生产，在全国600多家大型医院广泛应用。

　　本项目成员主编出版了国内首本防治青光眼的科普著作《青光眼--光明的偷盗者》(人民卫生出版社，2007)，普及了青光眼的防治知识，受到了医护人员和广大患者的广泛好评。

　　该项目至今已出版相关著作26本，在国内外学术期刊发表论文165篇，在国内外学术会议发表论文136篇，共被引用1514次，他引1304次，单篇最大被引次数159次，单篇最大他引次数152次，得到了国内外同行的广泛认可。本项目成员彭清华教授将该研究成果在亚太青光眼学术大会等国内外学术会议交流;蒋幼芹教授曾将该研究成果于1994年在美国Paul Kaufman教授主持的Wisconsin大学医院眼科讲课，同年在美国波士顿的Massachusetts Eye and Ear Infimary交流;2000年在美国纽约的Mount Saini医院眼科交流;2001年在德国Rostock市Rostock大学眼科医院交流，由德国眼科学会主席主持，并被国际青光眼杂志IGR2003年4-2期收录。

　　预期前景：该项目成果的进一步产业开发和推广应用，可以提高中医药防治青光眼的水平，使成千上万青光眼患者获得规范化的中医药治疗途径，从而改善其视功能及生活质量，产生良好的经济及社会效益。

　　主要知识产权和标准规范等目录

　　主要完成人情况：

　　主要完成单位及创新推广贡献：

　　主要完成人合作关系说明：

　　一、本项目完成人彭俊、姚小磊、谭涵宇、李文娟、周亚莎、龙达、喻娟、曾志成均为项目第一完成人彭清华教授(湖南中医药大学)培养的硕、博士研究生或博士后，与本项目第二完成人蒋幼芹(中南大学湘雅二医院)、第五完成人江冰(中南大学湘雅二医院)，自2009年开始，依托国家自然科学基金(81273807)、湖南省自然科学基金重点项目(11JJ2050)、国家中医药管理局中医眼科学重点学科建设项目等项目资助，一直合作进原发性青光眼“血瘀”特点的基础与临床研究、活血利水法治疗原发性青光眼血瘀水停患者的临床疗效研究。积极开展学术交流，合著论文。同时相关合作研究成果共同获得2017年中华中医药学会科技进步二等奖、中国中西医结合学会科技进步二等奖及湖南省中医药学会科技进步一等奖。

　　二、项目第一完成人彭清华(湖南中医药大学)与本项目第六完成人张丽霞(中国中医科学院眼科医院)自2015年开始，在中华中医药学会、中国标准化协会中医药标准化分会、中国中医科学院中医药标准研究中心的组织下，合作编写了专著《中医临床诊疗指南释义》的青光眼章节。该临床指南，作为国家中医药管理局批准的行业标准，分别由国家中医药管理局和中华中医药学会发布，在全国所有中医、中西医结合医院推广应用。该合作成果共同获得2017年中华中医药学会科技进步二等奖、中国中西医结合学会科技进步二等奖及湖南省中医药学会科技进步一等奖。