国家药物临床试验机构
办事指南
中国中医科学院眼科医院临床试验机构临床试验申请立项流程
1.递交临床试验申请材料
1.1申办者／CRO若有意在本院开展临床试验，首先按照本机构办公室要求进行商治，按临床试验资料列表（见附件临床试验递交资料列表及要求）要求递交相关申请材料至机构办公室（邮箱：yankegcp@163.com，电话：68688877-5590)。经机构办公室进行初步形式审查，文件齐全后，进行受理文件登记。
1.2材料接收要求：
1.2.1纸质版、电子版各1份。
1.2.2电子版以压缩包形式发送至邮箱yankegcp@163.com，收到确认邮件后携纸质版前往机构办公室备案。
1.2.3邮件名称：“申办方-药品或医疗器械名称-立项材料”。
1.2.4纸质版请准备黑色、硬壳、两孔文件夹，按照目录要求存放。
2.项目立项审核
2.1机构办公室会对申办者／CRO的送审材料进行立项审核。
2.2机构办公室根据研究的领域、患者资源及是否有充分的时间参加临床试验商定主要研究者（PI)。
2.3 PI提出研究小组成员组成，研究小组成员必须有相关培训证书（主要研究者要求国家级培训证书）。
2.4机构负责人、机构办公室主任签发批准文件。
中国中医科学院眼科医院 临床试验
（医疗器械项目）提交资料目录
| 序列 | 内容 | 版本号 | 版本日期 |
| 1 | 临床试验申请表 | ||
| 2 | 临床试验批件（如适用） | ||
| 3 | 临床试验方案摘要（如适用） | ||
| 4 | 临床试验方案 | ||
| 5 | 研究者手册 | ||
| 6 | 医疗器械临床试验须知 | ||
| 7 | 注册产品标准或相应的国家、行业标准 | ||
| 8 | 病例报告表 | ||
| 9 | 研究病历 | ||
| 10 | 知情同意书 | ||
| 11 | 招募广告或招募材料 | ||
| 12 | 申办者营业执照 | ||
| 13 | CRO营业执照（如适用） | ||
| 14 | 申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用） | ||
| 15 | 申办方或CRO对CRA的委任书 | ||
| 16 | CRA的身份证复印件、简历、证书 | ||
| 17 | 医疗器械说明书 | ||
| 18 | GMP证书或相关证明文件 | ||
| 19 | 生产许可证 | ||
| 20 | 自检报告 | ||
| 21 | 产品注册检验报告（1年内） | ||
| 22 | 产品的动物试验报告（仅限首次用于植入人体的医疗器械） | ||
| 23 | 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的评估报告 | ||
| 24 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | ||
| 25 | 关于器械产品分类的声明 | ||
| 26 | 产品说明书（如适用） | ||
| 27 | 保险和赔偿措施或相关文件 | ||
| 28 | 组长单位中心伦理批件 | ||
| 29 | 组长单位伦理委员会成员表 | ||
| 30 | 数据安全监察、溯源计划 | ||
| 31 | 人类遗传资源管理既往审批/备案材料（ 如不涉及人类遗传资源审批，或单中心研究（或多中心研究的组长单位）通过伦理后才申报遗传批件的，须提交说明） |
临床试验项目立项申请表（医疗器械类）
中国中医科学院眼科医院 临床试验
（药物项目）提交资料目录
| 序列 | 内容 | 版本号 | 版本日期 |
| 1 | 临床试验申请表 | ||
| 2 | 临床试验批件或临床试验通知书，或受理通知书（伦理前置审核必须文件） | ||
| 3 | 临床试验方案摘要 | ||
| 4 | 临床试验方案 | ||
| 5 | 研究者手册 | ||
| 6 | 病例报告表 | ||
| 7 | 研究病历 | ||
| 8 | 知情同意书 | ||
| 9 | 招募广告或招募材料 | ||
| 10 | 申办者营业执照 | ||
| 11 | CRO营业执照（如适用） | ||
| 12 | 申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用） | ||
| 13 | 申办方或CRO对CRA的委任书 | ||
| 14 | CRA的身份证复印件、简历、证书 | ||
| 15 | GMP证书或相关证明文件 | ||
| 16 | 生产许可证 | ||
| 17 | 试验用药品检验报告(有效期内最新批次) | ||
| 18 | 药品说明书（如适用） | ||
| 19 | 保险和赔偿措施或相关文件 | ||
| 20 | 组长单位中心伦理批件 | ||
| 21 | 组长单位伦理委员会成员表 | ||
| 22 | 数据安全监察、溯源计划 | ||
| 23 | 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的评估报告 | ||
| 24 | 人类遗传资源管理既往审批/备案材料（ 如不涉及人类遗传资源审批，或单中心研究或多中心研究的组长单位通过伦理后才申报遗传批件的，须提交说明） |
临床试验项目立项申请表（药品类）
