1.目的

为了规范和指导中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会的工作，特制订本章程。

2.范围

适用于本医学伦理委员会。

3.内容

3.1宗旨

3.1.1中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究的受试者的尊严、权益和安全为宗旨。保障涉及人体的生物医学研究的科学性及伦理合理性，对生物医学研究中的伦理学问题进行独立、公开和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的跟踪审查；

3.1.2医学伦理委员会有责任充分考虑研究活动受试者及其相关社区的利益，并遵守有关的法律法规。

3.2组成

3.2.1医学伦理委员会成员由医院聘任，设主任委员1人，副主任委员1-3人，委员若干人，每届任期5年，可以连任；

3.2.2医学伦理委员会组成是多学科的，成员资格包括：

3.2.2.1具有副高以上专业技术职称的医药专业人员；

3.2.2.2从事非医药相关专业的人员；

3.2.2.3法律工作者；

3.2.2.4其他单位的人员。

3.2.3医学伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。

3.2.4医学伦理委员会可以根据审查项目的专业聘请或委任独立顾问，就所提议的研究方案向医学伦理委员会提供专门的意见；独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团的代表；

3.2.5医学伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面审查的初始培训和继续教育，并通过考试取得合格证书。

3.3保密

3.3.1医学伦理委员会成员和管理人员对会议评议、申请内容、受试者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议：

3.3.2所评审的项目与委员具有利益关联时，该委员则应回避或在投票程序中退出。

3.4常设机构

3.4.1医学伦理委员会设办公室，聘任秘书1名，以负责日常事务和文件档案的保管；秘书与工作人员人数与伦理审查的数量相匹配;

3.4.2医学伦理委员会办公室秘书负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、起草文件以及经费管理等工作。

3.5职能范围

医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：

3.5.1多合作单位参加的与人体有关的生物医学研究课题；

3.5.2医院所承担与人体有关的各级临床研究项目；

3.5.3国外引进的医学新技术；

3.5.4受理委托的伦理审查项目；

3.5.5新药各期（Ⅰ～Ⅳ期）的临床试验；

3.5.6体外诊断试剂的临床试验；

3.5.7医疗器械的临床试验。

3.6审查内容及程序

3.6.1受理申请

医学伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知受理号以及审查日期。

申请材料包括：

3.6.1.1SFDA同意进行临床试验的批准文件；

3.6.1.2临床前资料；

3.6.1.3临床研究摘要及临床研究方案；

3.6.1.4研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表

3.6.1.5研究者手册

3.6.1.6招募受试者的材料（包括广吿、布告）（有/否）；

3.6.1.7向受试者提供的研究简介及知情同意吿知页（注明版本号/日期）；

3.6.1.8向受试者提供的知情同意签字页（注明版本号/日期）；

3.6.1.9对照药物或疗法的标准（阳性对照药应提供部颁标准的复印件；安慰剂应提供内容物成分）（有/否）；

3.6.1.10所涉及药品（或安慰剂）的质检报告（有/否）

3.6.1.11研究者团队专业履历（最新，签名和日期）；

3.6.1.12所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究項目的重要决定（有/否）；

(注：全部资料提交1份，第3、4、6、7、8项提供9份副本)

3.6.2审查主要内容：

3.6.2.1研究的科学设计与实施；

3.6.2.2试验的风险与收益；

3.6.2.3受试者的招募；

3.6.2.4知情同意书告知的信息；

3.6.2.5知情同意的过程；

3.6.2.6受试者的医疗和保护；

3.6.2.7隐私和保密；

3.6.2.8涉及弱势群体的研究。

3.6.3审查形式与决议

3.6.3.1医学伦理委员会可根据具体情况釆取会议审查或快速审查。需要时,可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问題进行说明；

3.6.3.2会议审查的决定需要通过投票的方式产生，按超过法定到会人数半数的投票结果做出决定；

3.6.3.3审查决议应由主任委员签发，对于否定性的决议，应有明确的解释；当会议中审查项目与主任委员有利益冲突时，由于主任委员需回避，因此主任委员应委托副主任委员主持会议，如副主任委员未参会或仍有利益冲突，则主任委员应委托一名参会委员主持会议，会议记录由委托主持的副主任委员/委员签署。

3.6.3.4通过审査的申请人，应有如下责任：

3.6.3.4.1确认接受医学伦理委员会提出的要求；

3.6.3.4.2修改方案必须通知医学伦理委员会（除非有关后勤或管理方面的修改）；

3.6.3.4.3如修改征求受试者的资料，可能的受试者的信息或知情同意表格时，必须通知医学伦理委员会；

3.6.3.4.4与研究相关的严重不良事件，应报告医学伦理委员会；

3.6.3.4.5遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构伦理委员会的重大决定时，应及时向医学伦理委员会汇报；

3.6.3.4.6为了完成正在进行的审查，提供医学伦理委员会要求得到的信息。

3.6.4跟踪审查

3.6.4.1医学伦理委员会应对审查并通过的研究方案从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪，跟踪审查的频率应按方案的性质及其活动情况而定；

3.6.4.2下列情况或事件需要对研究进行跟踪审查：

3.6.4.2.1任何可能会影响受试者的安全和权益、或者影响到研究实施的方案修改；

3.6.4.2.2进行的研究或研究产品相关的严重不良事件，以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应；

3.6.4.2.3任何可能影响研究的利益／风险的新情况的出现；

3.6.4.2.4在研究项目暂停或终止的情况下，申请人应向医学伦理委员会报告暂停或终止的理由，并向医学伦理委员会提交提前终止研究报告；

3.6.4.2.5在研究完全结束时，申请人应向医学伦理委员会提交结题报告。

3.6.5评审费

向本委员会递交评审材料的同时，需交纳必要的评审费，用于评审专家劳务费开支，费用由财务处统一管理。

3.7活动经费

由医院根据需要拨款。

【参考依据】

1、国家食品药品监督管理局.《药物临床试验质量管理规范》，2003年.

2、国家食品药品监督管理局.《医疗器械临床试验质量管理规范》，2016年.

3、国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010年.

4、国家中医药管理局.中医药临床研究伦理审查管理规范，2010年.医学伦理委员会组织章程

1.目的

为了规范和指导中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会的工作，特制订本章程。

2.范围

适用于本医学伦理委员会。

3.内容

3.1宗旨

3.1.1中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究的受试者的尊严、权益和安全为宗旨。保障涉及人体的生物医学研究的科学性及伦理合理性，对生物医学研究中的伦理学问题进行独立、公开和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的跟踪审查；

3.1.2医学伦理委员会有责任充分考虑研究活动受试者及其相关社区的利益，并遵守有关的法律法规。

3.2组成

3.2.1医学伦理委员会成员由医院聘任，设主任委员1人，副主任委员1-3人，委员若干人，每届任期5年，可以连任；

3.2.2医学伦理委员会组成是多学科的，成员资格包括：

3.2.2.1具有副高以上专业技术职称的医药专业人员；

3.2.2.2从事非医药相关专业的人员；

3.2.2.3法律工作者；

3.2.2.4其他单位的人员。

3.2.3医学伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。

3.2.4医学伦理委员会可以根据审查项目的专业聘请或委任独立顾问，就所提议的研究方案向医学伦理委员会提供专门的意见；独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团的代表；

3.2.5医学伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面审查的初始培训和继续教育，并通过考试取得合格证书。

3.3保密

3.3.1医学伦理委员会成员和管理人员对会议评议、申请内容、受试者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议：

3.3.2所评审的项目与委员具有利益关联时，该委员则应回避或在投票程序中退出。

3.4常设机构

3.4.1医学伦理委员会设办公室，聘任秘书1名，以负责日常事务和文件档案的保管；秘书与工作人员人数与伦理审查的数量相匹配;

3.4.2医学伦理委员会办公室秘书负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、起草文件以及经费管理等工作。

3.5职能范围

医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：

3.5.1多合作单位参加的与人体有关的生物医学研究课题；

3.5.2医院所承担与人体有关的各级临床研究项目；

3.5.3国外引进的医学新技术；

3.5.4受理委托的伦理审查项目；

3.5.5新药各期（Ⅰ～Ⅳ期）的临床试验；

3.5.6体外诊断试剂的临床试验；

3.5.7医疗器械的临床试验。

3.6审查内容及程序

3.6.1受理申请

医学伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知受理号以及审查日期。

申请材料包括：

3.6.1.1SFDA同意进行临床试验的批准文件；

3.6.1.2临床前资料；

3.6.1.3临床研究摘要及临床研究方案；

3.6.1.4研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表

3.6.1.5研究者手册

3.6.1.6招募受试者的材料（包括广吿、布告）（有/否）；

3.6.1.7向受试者提供的研究简介及知情同意吿知页（注明版本号/日期）；

3.6.1.8向受试者提供的知情同意签字页（注明版本号/日期）；

3.6.1.9对照药物或疗法的标准（阳性对照药应提供部颁标准的复印件；安慰剂应提供内容物成分）（有/否）；

3.6.1.10所涉及药品（或安慰剂）的质检报告（有/否）

3.6.1.11研究者团队专业履历（最新，签名和日期）；

3.6.1.12所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究項目的重要决定（有/否）；

(注：全部资料提交1份，第3、4、6、7、8项提供9份副本)

3.6.2审查主要内容：

3.6.2.1研究的科学设计与实施；

3.6.2.2试验的风险与收益；

3.6.2.3受试者的招募；

3.6.2.4知情同意书告知的信息；

3.6.2.5知情同意的过程；

3.6.2.6受试者的医疗和保护；

3.6.2.7隐私和保密；

3.6.2.8涉及弱势群体的研究。

3.6.3审查形式与决议

3.6.3.1医学伦理委员会可根据具体情况釆取会议审查或快速审查。需要时,可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问題进行说明；

3.6.3.2会议审查的决定需要通过投票的方式产生，按超过法定到会人数半数的投票结果做出决定；

3.6.3.3审查决议应由主任委员签发，对于否定性的决议，应有明确的解释；当会议中审查项目与主任委员有利益冲突时，由于主任委员需回避，因此主任委员应委托副主任委员主持会议，如副主任委员未参会或仍有利益冲突，则主任委员应委托一名参会委员主持会议，会议记录由委托主持的副主任委员/委员签署。

3.6.3.4通过审査的申请人，应有如下责任：

3.6.3.4.1确认接受医学伦理委员会提出的要求；

3.6.3.4.2修改方案必须通知医学伦理委员会（除非有关后勤或管理方面的修改）；

3.6.3.4.3如修改征求受试者的资料，可能的受试者的信息或知情同意表格时，必须通知医学伦理委员会；

3.6.3.4.4与研究相关的严重不良事件，应报告医学伦理委员会；

3.6.3.4.5遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构伦理委员会的重大决定时，应及时向医学伦理委员会汇报；

3.6.3.4.6为了完成正在进行的审查，提供医学伦理委员会要求得到的信息。

3.6.4跟踪审查

3.6.4.1医学伦理委员会应对审查并通过的研究方案从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪，跟踪审查的频率应按方案的性质及其活动情况而定；

3.6.4.2下列情况或事件需要对研究进行跟踪审查：

3.6.4.2.1任何可能会影响受试者的安全和权益、或者影响到研究实施的方案修改；

3.6.4.2.2进行的研究或研究产品相关的严重不良事件，以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应；

3.6.4.2.3任何可能影响研究的利益／风险的新情况的出现；

3.6.4.2.4在研究项目暂停或终止的情况下，申请人应向医学伦理委员会报告暂停或终止的理由，并向医学伦理委员会提交提前终止研究报告；

3.6.4.2.5在研究完全结束时，申请人应向医学伦理委员会提交结题报告。

3.6.5评审费

向本委员会递交评审材料的同时，需交纳必要的评审费，用于评审专家劳务费开支，费用由财务处统一管理。

3.7活动经费

由医院根据需要拨款。

【参考依据】

1、国家食品药品监督管理局.《药物临床试验质量管理规范》，2003年.

2、国家食品药品监督管理局.《医疗器械临床试验质量管理规范》，2016年.

3、国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010年.

4、国家中医药管理局.中医药临床研究伦理审查管理规范，2010年.